更多“按《药品质量受权人制度》，我司（）是药品生产企业质量管理体系…”相关的问题
第1题
我国质量受权人制度发展趋势是：（）。
A.完善相关法规，明确受权人的法律地位
B.修订GMP，确定受权人在执行药品GMP的地位
C.提高质量受权人的待遇
D.推行受权人的职业化管理
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第2题
实施质量受权人制度的意义：（）。
A.有利于进一步加强企业质量管理
B.有利于进一步完善GMP
C.有利于进一步提升药品安全监管效能
D.有利于降低企业生产成本
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第3题
我司现要做药品生产企业质量负责人的变更备案,是要在网上备案的,要法人签名,不过现在法人也同时要换.按顺序是先做药监网上行法人数字证书的变更,再变更质量负责人的,数字证书更换时间可能较长.请问对换发质量负责人有没影响?
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第4题
药品质量受权人有对每批物料及成品放行批准的决定权。其中下列哪些东西属于物料。
A.滑石粉
B.保济丸纸盒
C.红氧化铁
D.打包带和封箱胶纸
E.清热暗疮颗粒
F.压片机装料漏斗
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第5题
我司是一家新开办的药品生产企业，目前厂房正在进行装修，同时新药报批工作也正在进行，我们将于十一月份取得药品生产的批准文件，按《药品管理法实施条例》我们将于取得药品生产批准文件之日起30日内提出GMP认证的申请，申请受理部门将于六个月内对我司是否符合GMP要求作出判定。我想问的是，《条例》所指的六个月内我们的产品是否可以上市销售?
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第6题
我公司为新办企业,2003年取得《生产许可证》,但至今未取得《药品GMP证书》,您说是按新增范围处理,是否可理解为我司不能参加本次《药品生产许可证》换证?只能够在2006年1月1日前,《GMP证书》取得后再进行办理换证工作,或者是在2006年1月1日后取得《GMP证书》后按新开办药品生产企业重新申请?
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第7题
我司准备办理有关集团内品种调整事宜,就有关问题向您请教.对方生产企业拥有一化学药注射剂(冻干)批准文号(已统一换证),但该品种还没通过GMP认证.集团把该品种调到我司后,我司有以下思路申请GMP认证:经贵局审查同意,我司在去年8月获准新增“人用狂犬病疫苗冻干粉针剂”生产范围(该疫苗正在进行药品注册),该疫苗生产车间符合将要调整到我司的化学药品种的生产条件,我们拟以该化学药品种,申请在疫苗车间进行GMP认证,待拿到疫苗批准文号后要进行GMP认证时,我司再专门为该调整到我司的化学药品种新建一生产车间并进行GMP认证,不再在此疫苗车间生产该化学药品,疫苗车间将专门生产“人用狂犬病疫苗冻干粉针剂”.请问:(1)以上是否符合有关规定?(2)如符合有关规定,是否要先办理药品生产许可证新增该化学药品种生产范围?
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第8题
我司想增加许可证的生产范围,但只能申报已有国家标准药品,请问早申报已有国家标准药品是否可以增加生产范围呢?盼复!
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第9题
我司是体外诊断试剂企业,原药品生产许可证企业负责人不是药学专业的,现在要更改,请问一下更改企业负责人能否在这次换生产许可证一起更改呢?还是要先去省局更改企业负责人后才能换证?
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第10题
我司的药品生产许可证上已有乳剂,但还没通过GMP,准备在今年9月份验证,并且有相对应的剂型,是否该在第三页备注中注明?
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第11题
我司药品生产许可证的公司注册地址因以前打印时漏打了几个字,导致与营业执照上不一致,是否要变更许可证后才能换证?还是这次换证时一并更改?
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