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题目内容 (请给出正确答案)
[单选题]

药品生产许可证的生产范围应当按照《中华人民共和国药典》中()部分及其他的国家药品标准等要求填写。

A.制剂通则

B.检验方法

C.指导原则

D.标准物质和试液试药相关通则

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第1题
应当标明有效期和生产范围的是()。

A.营业执照

B.药品生产许可证

C.药品经营许可证

D.医疗机构制剂许可证

E.“GSP”认证证书

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第2题
填写《药品生产许可证登记表》第4页,生产范围项下是否应与现有的《药品生产许可证》所写的完全一致,还是按照新规定改写?我厂既生产头孢菌素类胶囊剂,还生产非头孢类胶囊剂,是不是这样写就可以:胶囊剂(含头孢菌素类)?
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第3题
我公司是一家香港独资的药品生产企业,生产的产品均为香港卫生署注册品种,产品100%返销香港,现有以下几个问题请教:第一,我公司生产所用的辅料是否也要符合国内的规定,有药品级的一定用药品级的,没有药品级的就用食品级或试剂级的?而香港卫生署并无此项要求.第二,在添写药品生产许可证登记表中,我公司药品生产许可证的生产范围:“片剂、胶囊剂(均含头孢菌素类)、口服溶液剂„„(香港卫生署注册的品种,产品100%返销)”,请问最后的括号内的(香港卫生署注册的品种,产品100%返销)是否也添在生产范围内还是备注中?第三,我公司于2003年通过GMP认证的,在《药品生产许可证》及药品GMP证书上均有“溶液剂(外用)”,而实际上,我公司当初是以洗剂、搽剂和凝胶剂申报的.请问,这次换证是否可以按照上述三个剂型填写?
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第4题
下列属于无证生产、经营药品的情形是()

A.未取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》生产药品、经营药品的

B.未经批准,擅自在城乡集市贸易市场设点销售药品或者在城乡集市贸易市场设点销售的药品超出批准经营的药品范围的

C.个人设置的门诊部、诊所等配备常用药和急救药

D.药品生产企业、药品经营企业和医疗机构变更药品生产、经营许可事项,应当办理变更登记手续而未办理的

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第5题
药品生产企业、药品批发企业销售药品时,应当提供()资料

A.加盖本企业原印章的《药品生产许可证》或《药品经营许可证》和营业执照的复印

B.加盖本企业原印章的所销售药品的批准证明文件复印件

C.销售进口药品的,按照国家有关规定提供相关证明文件

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第6题
请问中药饮片企业申请GMP认证中范围不包括直接服用饮片,而药品生产许可证上生产范围登记生产,允许吗?
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第7题
按照创新医疗器械特别审批程序审批的境内医疗器械申请注册时,样品委托其他企业生产的,应当委托()的医疗器械生产企业;不属于按照创新医疗器械特别审批程序审批的境内医疗器械申请注册时,样品不得委托其他企业生产

A.无医疗器械生产许可证

B.有医疗器械生产许可证,不具有相应生产范围

C.有医疗器械生产许可证,具有相应生产范围

D.有医疗器械质量体系认证

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第8题
我公司是生产中药饮片的,以前的药品生产许可证上生产范围中没有写炮制方法,这次变更是直接在生产许可证登记表上填上炮制方法,还是必须先将原来的生产许可证进行变更以后再换证?
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第9题
变更生产范围或者生产地址的,药品生产企业应当按照规定提交涉及变更内容的有关材料,并报经所在地省、自治区、直辖市哪个部门审查决定()。

A.食品药品监督管理部门

B.工商行政管理部门

C.卫生行政管理部门

D.税务部门

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第10题
有下列情形之一的,持证单位应当按照原申请程序,重新申请领取许可证:()。

A.改变所从事活动的种类;

B.改变所从事活动的范围;

C.新建生产、销售、使用设施或者场所的;

D.改建、扩建生产、销售、使用设施或者场所的

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第11题

我公司有个新增的生产地址与生产范围,上个月刚通过广东省药监局的药品GMP现场认证,但GMP证书尚未下发到我公司.因此,在输入换发《药品生产许可证》网上申报资料时,填写“生产地址和范围”中“GMP”的相关资料时无法填写“证书编号”、“有效期”等资料.我公司应如何填写方可?

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