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题目内容（请给出正确答案）

[单选题]

上市五年以上的药品，主要报告药品引起的（）

A.新的不良反应和严重不良反应

B.所有不良反应

C.群体不良反应

D.不良反应

答案

A、新的不良反应和严重不良反应

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第1题

药品在上市5年内其不良反应报告范围有（）。

A.疗效和不良反应

B.新的不良反应

C.严重不良反应

D.报告该药品引起的所有可疑不良反应

E.罕见不良反应

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第2题

伦理委员会会议的记录应保存至（）

A.临床试验结束后五年

B.临床试验开始后五年

C.药品上市后五年

D.临床试验批准后五年

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第3题

每年将药品生产销售、上市后研究、风险管理等情况向省级药品监督管理部门报告的是（）

A.药品生产企业

B.药品上市许可持有人

C.地方药品监管部门

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第4题

药品上市许可持有人、药品生产企业应当经常考察本单位的药品质量、疗效和不良反应。发现疑似不良反应的，应当及时按照要求报告（）

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第5题

药品上市许可持有人()，应当指定药品不良反应监测负责人，设立专门机构，配备专职人员;建立健全相关管理制度，直接报告药品不良反应;持续开展药品风险获益评估;采取有效的风险控制措施。

A.是药品安全责任的主体

B.是药品生产企业

C.是药品研究机构

D.是药品经营单位

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第6题

力强药业是国产药品的上市许可持有人，是药品安全责任的主体，本公司设立专门机构药物警戒部，配备专职人员，建立健全相关管理制度，直接报告药品不良反应，持续开展药品风险获益评估，采取有效的风险控制措施（）

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第7题

药品上市许可持有人应当依照本法规定，对（)、不良反应监测及报告与处理等承担责任。其他从事药品研制、生产、经营、储存、运输、使用等活动的单位和个人依法承担相应责任。

A.药品的非临床研究

B.临床试验

C.上市后研究

D.生产经营

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第8题

药品上市许可持有人应当建立年度报告制度，按照国家药品监督管理局规定每年向省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告（）

A.药品生产销售情况

B.上市后研究情况

C.风险管理情况

D.药品不合格率

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第9题

药品上市后的变更，按照其对（）的风险和产生影响的程度，实行分类管理，分为审批类变更、备案类变更和报告类变更

A.药品安全性

B.有效性

C.质量可控性

D.生物等效性

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第10题

第三方平台提供者发现进入平台经营的药品上市许可持有人、药品经营企业有违反《药品管理法》规定行为的，应当（）。

A.及时制止

B.立即报告所在地县级人民政府药品监督管理部门

C.处以罚款

D.停止提供网络交易平台服务

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第11题

药品网络交易第三方平台提供者未按要求履行相关义务的，责令改正，没收违法所得，并处二十万元以上二百万元以下的罚款。其中药品网络交易第三方平台提供者需履行的义务不包括哪项（）

A.资质审核

B.及时报告平台使用者的违法行为

C.药品上市许可持有人

D.平台使用者经营药品的检验

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