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[主观题]

我公司口服液体制剂线,应用现有调配和灌装等设备,可以生产口服溶液剂,混悬剂,滴剂,合剂,糖浆剂.生产许可证上以上剂型均有,因第一次GMP认证时,没有糖浆剂品种,GMP认证证书上没有糖浆剂,现公司上报糖浆剂品种,不用增加任何设施就可以生产,请问还要重新申请GMP认证吗?GMP认证和生产许可证的生产范围为什么不把上述剂型统一名称叫口服液体制剂。

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第1题
质量管理规范是静脉用药集中调配工作质量管理的基本要求,适用于()、危害药品和其他静脉用药调剂的全过程。

A.肠内营养液

B.注射剂

C.肠外营养液

D.口服液体药液

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第2题
含可待因复方口服液体制剂是()。

A.麻醉药品

B.二类精神药品

C.处方药

D.毒性药品

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第3题
制剂概念是()。

A.研究药物制剂的处方设计、基本理论、制备工艺和合理应用的综合性技术科学

B.根据药典或药政管理部门门批准的质量标准而制备的药物应用形式的具体品种

C.为适应治疗或预防的需要而制备的药物应用形式

D.按医师处方专为某一患者调配的,并明确指明用法和用量的药剂

E.研究方剂的调制技术,理论和应用的科学

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第4题
有关含麻黄碱类复方制剂的销售管理的说法,正确的是()

A.药品零售企业应从具有经营资质的药品批发企业购进含麻黄碱类复方制剂

B.药品零售企业必须凭执业医师开具的处方销售单位剂量麻黄碱类药物含量大于30mg(不含30mg)的含麻黄碱类复方制剂

C.麻黄碱类复方制剂每个最小包装规格麻黄碱类药物含量口服固体制剂不得超过720mg

D.麻黄碱类复方制剂每个最小包装规格麻黄碱类药物含量口服液体制剂不得超过800mg

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第5题
我想请教一下,同生产车间里,同一套生产设备,做中西药同一剂型的口服制剂,用同样的清洁方法,清洁验证是否需要做一套中药的,做一套西药的?
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第6题
护理颅脑损伤患者时,对便秘处理错误的是()

A.口服酚酞

B.液体石蜡灌肠

C.肥皂水灌肠

D.应用开塞露

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第7题
下列有关口服缓控释制剂的临床应用与注意事项的说法,错误的是()。

A.缓释制剂用药次数过多或增加给药剂量可导致血药浓度增高

B.缓释制剂用药次数不够会导致药物的血药浓度过低,达不到应有的疗效

C.可分剂量服用的缓控释制剂通常外观有一分割痕,服用时可压碎或咀嚼

D.缓控释制剂的服药间隔时间通常为12小时或24小时

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第8题
现有一批吡啶,分类鉴别报告显示该产品的GHS分类为易燃液体类别2,急性毒性-口服类别4,急性毒性-皮肤类别4,急性毒性-吸入类别4。检验人员在进行危险公示核查时,发现包装上粘贴的危险公示标签和随附的安全数据单上有几处存在疑点。安全数据单中,消防措施栏目列出的条款,不恰当的一项是()。

A.适当的灭火介质

B.化学品产生的具体危险

C.消防人员的特殊防护行为

D.无不恰当的技术内容

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第9题
我公司是一家新办医用氧生产企业,现在换证中遇到以下问题需向您请都,1)我公司现生产、质量负责人是否需要先备案,2)我公司生产的医用氧有6立方和4立方之分是否需要在填写全部制剂剂型时填写两个剂型。
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第10题
现有一批液体二甲硫基甲苯二胺,分类鉴别报告显示该产品的GHS分类为急性毒性-口服类别4,敏化-皮肤类别1,危害水生环境-急性危险类别1,危害水生环境-长期危险类别1。检验人员在进行危险公示核查时,发现包装上粘贴的危险公示标签和随附的安全数据单上有几处存在疑点。安全数据单中,运输信息栏目列出的条款,不恰当的一项是()。

A.包装类别

B.联合国编号

C.联合国运输名称

D.运输危险类别

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第11题
我公司接到银行承兑汇票一张,并到期后由银行兑现了,可是日前票据收款人以丢失票据,和第一背书人没有业务来往为由,要求我公司返还,他们的说法成立吗?()

A.成立

B.不成立

C.依据现有条件无法判断

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