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[主观题]

我厂新购进粉针洗瓶机,按您的指示我们准备按照变更关键生产条件进行申报,但是网上行行不通,是不是需要将纸质材料直接递交省局服务大厅?

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第1题

我厂是原料药生产厂家，本打算在今年12月底进行四个原料药品种的GMP认证工作，故正在准备资料先进行许可证变更。但根据厂的统一部署，认证时间可能推迟到2006年1月份，那时许可证已经换了新证，我的问题是：四个原料药品种在换证资料申报时，我厂已经作为新增生产范围上报，那么新的许可证是否含有这四个品种的生产范围。如果不含，我们明年申请GMP认证是用旧许可证申请变更还是等拿到新的许可证后再申请变更，如果拿到新许可证再申请变更，在时间上可能来不及，我们应如何操作。

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第2题

‍对于无法言语的患者比如聋哑人，下列哪项不是我们制作的内容？（)‎

A.与家属视频沟通

B.制作需求指示卡

C.家属按要求入室陪同

D.准备纸笔写字交流

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第3题

目前制药行业最常用于安瓿洗烘灌封联动线的安瓿洗瓶设备是（)。

A.立式超声波洗瓶机

B.喷淋式洗瓶机组

C.气水喷淋射式洗瓶机组

D.滚筒式超声波洗瓶机

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第4题

采用气水喷射洗涤的是（)。

A.安瓿甩水机

B.安瓿喷淋灌水机

C.超声波安瓿洗瓶机

D.箱式洗瓶机

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第5题

关于立式超声波洗瓶机，下列说法错误的是，它由（)部分组成。

A.清洗系统关于立式超声波洗瓶机

B.供水系统

C.压缩空气系统

D.声波系统

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第6题

玻瓶超声波洗瓶机工作是，先理瓶、进瓶，接下应是（)。

A.超声波粗洗

B.翻瓶

C.碱洗

D.酸洗

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第7题

滚筒式洗瓶机各滚筒的名称是（)

A.粗洗后滚简

B.精洗前滚简

C.粗洗前滚简

D.精洗后滚简

E.A和C

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第8题

全自动塑料瓶制瓶机注塑、拉伸和吹塑一次成型，其组成有注塑模具和吹塑模具及传动机构组成、（)。

A.吹塑机

B.注塑机

C.拉伸机

D.洗瓶机

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第9题

在此我想向您请教几个关于药品生产许可证换证工作的问题:1.没通过GMP认证的中药饮片企业自查报告是不是先请市药监局检查后再根据检查的结果及缺陷进行整改后企业形成一个检查整改自查报告?然后再上报换证资料.2.中药饮片企业的原料检验是不是可以委托有资格的中药研究机构检验(企业自己做性状鉴别,显微鉴别,水分测定).3.我们中药饮片企业主要是对中药材的净制-分选-压制-切片-包装生产工艺,没有通过提取浓缩等化学变化过程,在购进的中药材按2005版药典全检后,再包装成成品,是否还要对成品按2005版药典全检(企业自己已经对成品检查性状,水分测定及包装要求为前提条件)?

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第10题

下面属于滚筒式洗瓶机洗涤程序的是（)

A.毛刷进人瓶内,带碱液刷洗瓶内壁

B.利用回收的注射用水作外淋内冲

C.利用注射用水作内冲并沥水

D.加热的常水外淋、内刷、冲洗

E.毛刷在瓶外碱液刷洗

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第11题

我厂是医用氧分装企业,我们现在正在办理《药品生产许可证》换证,按要求我们现在必需提供GMP认证的实施计划,那么,如果我们申请换证成功,领取《生产许可证》时,是不是一定要通过GMP认证,才能领取。

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