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[判断题]

带仿制药一致性平价标识的产品,说明产品疗效在同规格的情况,不如原研产品疗效好()

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第1题
本研究制度适用于不同类型的产品,所指的是()

A.中药新药

B.化学仿制药研发

C.上市品种再研究

D.化学创新药

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第2题
仿制药一致性评价全面开启阶段是()

A.2015—2016年

B.2012—2014年

C.2017年至今

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第3题
捷维是首仿且一致性评价产品()
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第4题
在化学仿制药和中药研究中,生产中心总监根据大生产实际情况,给出该产品生产批处方工艺大生产可行性意见;质量中心总监对产品质量标准进行复核,给出产品标准复核意见()
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第5题
关于化学仿制药参比制剂的选择,以下说法正确的是()

A.按照《普通口服固体制剂参比制剂选择和确定指导原则》要求

B.首选已进口或本地化生产的原研产品

C.同一规格选择3批不同批号的产品

D.同一规格选择1批不同批号的产品

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第6题
药品上市后再评价主要内容包括:()

A.Ⅳ期临床试验

B.循证医学研究

C.中药保护临床试验

D.真实世界研究

E.仿制药一致性评价

F.药物经济学评价

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第7题
负责仿制药质量和疗效一致性评价的技术审评机构是()

A.国家药品监督管理局药品评价中心

B.国家药品监督管理局药品审评中心

C.国家药典委员会

D.中国食品药品检定研究院

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第8题
日前,国家卫健委官网公示了《第一批鼓励仿制药品目录建议清单》,共计三十四种药品。所谓仿制药,是专利药品结束专利保护期后,不拥有该项专利的药企仿制的替代药品。据国家药品监督管理局的统计,仿制药在全球的占比达到90%以上,在我国更是高达95%。为了提高仿制药质量,我国在2016年推出一致性评价政策,要求仿制药通过开展评价试验达到与原研药疗效与安全性一致的结果。目前已有211个药品种类通过了一致性评价,占到基本药品目录289个品种的73%。对于仿制药,作者的态度是()

A.认为数量太多

B.质量有待提高

C.并未明确表态

D.造成市场混乱

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第9题
他达拉非片的卖点有哪些?()

A.通过国家仿制药一致性评价,国际生产标准,药品疗效等同进口

B.长效“伟哥”,按需服用,36h持续有效,无时间压力,伴侣满意度高

C.帮助恢复晨勃,助力回归365天正常勃起,重拾男性自信

D.安全可靠,不受高脂高糖及适度饮酒的影响,年龄≥65岁无需调整剂量

E.主流20mg规格,药效更强,关键时刻应急首选

F.内置7小盒,单片独立包装,方便客户拆零销售

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第10题
海船建造检验对原材料检验具体工作有哪些?()

A.检查船用产品证书与材料的一致性

B.核对实物钢印

C.核对实物批号或炉号

D.核对实物标识

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第11题
食品标签说明书()。

A.除营养成分标示与标签保持良好一致性外,可以对产品的治疗作用进行宣传

B.是附在包装外的对产品或对产品标签的具体说明

C.通常包括产品详细情况说明和营养特征信息

D.可以有食品包装标签上没有交待的内容,有一定的宣传作用

E.与食品标签不同,食品标签说明书不需要批准就可流通使用

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