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[多选题]
在考虑标准实施方法的时候,产品比较单纯的应该按()实施。
A.规定日期
B.一次铺开
C.强制执行
D.全面实施
E.分批
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A.规定日期
B.一次铺开
C.强制执行
D.全面实施
E.分批
A.主要变更:影响质量或会产生安全问题的变更
B.分析方法重新验证的变更属于次要变更
C.QA人员每月跟踪已审批变更的执行和实施,在《变更实施跟踪表》
D.对于商业化项目,在产品年度回顾的时候评价产品对工艺能力,产品质量,验证状态,厂房或设施累积影响,确保其有效
填入划横线部分最恰当的一项是:
A.认知 原始
B.认识 本能
C.了解 基本
D.接触 单纯
A.任何对已确定的产品、工艺、工艺环境(或场所)、物料、设施、设备、标准、检验方法、GMP文件、计算机系统、关键人员等各项内容的修改行为
B.是指对所有变更进行审查,并采取必要的行动以证实变更对产品质量不会产生任何不利影响。变更后的设备或系统应进行验证或确认,且持续保持在验证状态
C.变更控制应贯穿产品的生命周期,应基于风险考虑
D.对具有潜在产品质量影响的变更进行评估、审批,确保变更实施前对产品质量的潜在影响得到充分评估,避免不受控的变更对产品质量带来风险
A.把反侵略作为革命的侧重点
B.肩负着双重的历史使命
C.缺乏正确的革命理论的指导
D.失败的根源是内外夹击