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[判断题]

研究者不遵从方案、药物临床实验管理规范或法规进行临床实验时,申办者应指出以求纠正,如状况严重或持续不遵从则应向药政管理部门报告,但无权中断研究者继续临床实验。()

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第1题
研究者必要保证所有实验药物仅用于该临床实验受试者,其剂量与用法应遵循实验方案,剩余实验药物自行焚毁,整个过程需由专人负责并记录在案。()
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第2题
()为判定实验的实施、数据的记录,以及分析是否与实验方案、规范操作规程以及药物临床实验相关法规要求相符,而由不直接涉及实验的人员所进行的一种系统性检查。

A.质量控制

B.稽查

C.监查

D.视察

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第3题
《药物临床实验管理规范》根据国际公认原则制定。()
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第4题
《药物临床实验管理规范》目之一是使药物临床实验可以保证受试者权益和安全。()
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第5题
《药物临床实验管理规范》制定,根据《中华人民共和国药物管理法》,参照国际公认原则。()
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第6题
研究者依照关于资料起草临床实验方案并签字后即可实行。()
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第7题
《药物临床实验管理规范》合用人体生物运用度和生物等效性研究。()
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第8题
研究者应将临床实验资料在所在医疗单位保存,保存期为药物被上市后至少3年。()
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第9题
研究者提前终结或暂停一项临床实验时,必要事先告知受试者、药政管理部门、申办者和伦理委员会,并述明理由。()
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第10题
《药物临床实验质量管理规范》共多少章?多少条?()

A.共十五章六十三条

B.共十三章六十二条

C.共十三章七十条

D.共十四章六十二条

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