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[主观题]

首次确认或验证后,应当根据产品质量回顾分析情况进行______或______。关键的生产工艺和操作规程应当定期进行再验证,确保其能够达到预期结果。

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第1题
应当根据确认或验证的对象制定确认或(),并经()、()。确认或验证方案应当()。

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第2题
对“变更”定义表述正确的是()。

A.任何对已确定的产品、工艺、工艺环境(或场所)、物料、设施、设备、标准、检验方法、GMP文件、计算机系统、关键人员等各项内容的修改行为

B.是指对所有变更进行审查,并采取必要的行动以证实变更对产品质量不会产生任何不利影响。变更后的设备或系统应进行验证或确认,且持续保持在验证状态

C.变更控制应贯穿产品的生命周期,应基于风险考虑

D.对具有潜在产品质量影响的变更进行评估、审批,确保变更实施前对产品质量的潜在影响得到充分评估,避免不受控的变更对产品质量带来风险

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第3题
企业应当确定需要进行的确认或验证工作,以证明有关操作的关键要素能够得到有效控制。确认或验证的范围和程度应当经过风险评估来确定;应当根据验证的结果确认工艺规程和操作规程。()
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第4题
关于IATF16949:2016质量体系标准中“作业准备的验证”以下描述不准确的是()。

A.需要新作业准备的一项工作的首次运行、材料更换或工作的变更

B.统计方法不能用做作业准备验证的方法

C.保留相关的验证确认记录

D.进行首件/末件的确认

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第5题
根据121部规定,合格证持有人的每架飞机在首次投入运行前应当通过局方的检查,符合本规则的要求并获得()签署或其他方式的签署后才能投入运行。

A.国籍登记证

B.飞行员执照

C.维修许可证

D.适航证

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第6题
产品验证是()活动。

A.通过测量数据确认产品质量是否符合规定要求的技术检查

B.通过设计文件确认产品设计结果是否符合规定要求的评定

C.通过客观证据认定产品是否满足规定要求的管理性检查

D.通过产品生产现场取证确定质量管理体系是否符合规定要求的审核

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第7题
以下关于业主大会的工作要求的表述,正确的是()。

A.业主大会筹备组的工作内容,应当在首次业主大会会议召开7日前以书面形式在物业管理区域内公告

B.公告《业主大会议事规则》(草案)和《管理规约》(草案)的同时,应当在业主向筹备组反馈修改意见的时间和反馈方式前公告

C.确认业主身份,应当以业主房屋产权证书标明的房屋所有权人为准

D.业主在首次业主大会会议上的投票权,应当根据业主拥有物业的住宅年限确定

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第8题
只有首次开立基金账户或首次购买基金时,应要求客户本人阅读《投资人风险提示确认书》并手工抄录风险提示语句后签字确认,再次购买不需要阅读填写《投资人风险提示确认书》。()
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第9题
根据《中国南方电网有限责任公司客户问题处理作业指导书》,受理客户诉求问题业务环节中:验证客户身份时需通过对客户的服务密码、身份证号码、客户名称、客户编号、银行账号后六位数、联系人姓名、联系人电话等基础信息任意抽取()个进行确认。

A.2

B.3

C.4

D.5

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第10题
为确认所有设备的清洁操作规程的有效性,应当进行清洁验证。()
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第11题
新品牌、新型号的便携式血糖仪首次进入医院正式用于临床前,需选取2~3台仪器、2~3个批号的试纸进
行必要的性能验证,确认此款血糖仪是否满足临床需求,是否适用于医院复杂的医疗环境,是否属于BGMS而非SMBG设备。评价指标至少包括()

A.精密度

B.与生化分析仪的可比性

C.测量区间

D.抗干扰性能

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