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题目内容（请给出正确答案）

[单选题]

再评价结果表明已上市医疗器械不能保证安全、有效的，医疗器械注册人、备案人应当（）。

A.发布警示信息

B.对已上市医疗器械进行改进，并按照规定进行重新注册或者重新备案

C.对已上市医疗器械进行改进，并按照规定进行注册变更或者备案变更

D.主动申请注销医疗器械注册证或者取消备案

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第1题

医疗器械注册人、备案人应当履行下列义务：（）

A.建立与产品相适应的质量管理体系并保持有效运行

B.制定上市后研究和风险管控计划并保证其有效实施

C.依法开展不良事件监测和再评价

D.建立并执行产品追溯和召回制度

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第2题

药品上市后再评价是根据医药最新科技水平，从药学、临床医学、药物流行病学、药物经济学以及药物政策等方面，对已批准上市的药品的有效性、安全性、质量可控性、经济性以及使用合理性等进行系统评估的科学过程。()此题为判断题(对，错)。

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第3题

对已确认发生新的和严重不良反应的药品应采取以下哪些措施？（)

A.采用重点监测、系统性再评价等方法，进一步研究、评估上市药品的临床安全性

B.通过各种有效途径将药品不良反应、合理用药信息及时告知医务人员、患者和公众

C.根据研究结果采取修改标签和说明书

D.对确认易引起严重药品不良反应的，应主动召回、停产或申请注销其批准证明文件

E.对没有引起严重不良反应的药品不用上报

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第4题

移动电子商务安全需求中不可否认性需求是指（)

A.对交易主体进行身份识别

B.交易信息不能被其他人截获并读取

C.双方不能否认已发送或已收到信息

D.保证交易数据没有被修改

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第5题

药品上市后再评价主要内容包括：（）

A.Ⅳ期临床试验

B.循证医学研究

C.中药保护临床试验

D.真实世界研究

E.仿制药一致性评价

F.药物经济学评价

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第6题

中药药物警戒的内容包括（)

A.中药临床用药安全性研究

B.中药的不良反应监测

C.中药毒理学研究

D.中药上市前后的安全性监测和再评价

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第7题

发生医疗器械出现故障，使用科室应当立即停止使用，并通知设备科按规定进行检修，经检修达不到临床使用安全标准的医疗器械，可以继续再用于临床。（）

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第8题

对在药品再注册申请时，经上市后评价，属于疗效不确切、不良反应大或者因其他原因危害人体健康的药品，应当（)。

A.不予核发药品生产许可证

B.注销药品生产许可证

C.补发药品生产许可证

D.不予再注册

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第9题

在保证医疗安全的情况下，鼓励医疗卫生机构逐步减少使用含汞血压计和体温计，鼓励使用可复用的医疗器械、器具和用品替代一次性医疗器械、器具和用品，以实现源头减量，正确吗（)

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第10题

医疗器械使用单位发现使用的医疗器械存在安全隐患的，应当（)使用，通知检修;经检修仍不能达到使用安全标准的，不得继续使用，并按照有关规定处置。

A.立即停止

B.暂停

C.可以使用

D.边观察，边使用

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