题目内容
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[主观题]
《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》的标准代号是（）
A．GB/T19002YY/T0288
B．YY/T0287ISO13485
C．GB/T19000
D．GB/T19011ISO19011
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A.生产、经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械的
B.在申请医疗器械行政许可时提供虚假资料或者采取其他欺骗手段，且已经取得行政许可的
C.买卖、出租、出借相关医疗器械许可证件的
D.未按照要求提交质量管理体系自查报告
（）由负责药品监督管理的部门责令改正，处1万元以上5万元以下罚款；拒不改正的，处5万元以上10万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上2倍以下罚款，5年内禁止其从事医疗器械生产经营活动。
A.生产、经营说明书、标签不符合本条例规定的医疗器械的
B.未按照医疗器械说明书和标签标示要求运输、贮存医疗器械的
C.转让过期、失效、淘汰或者检验不合格的在用医疗器械的
D.经营发生变化、不再符合医疗器械质量管理体系要求，未依照本条例规定整改、停止经营、报告的
A.已获得质量管理体系认证的企业，不需再进行产品认证
B.必须由第三方认证机构进行客观评价，作出结论
C.认证的依据只能是IS0 9001
D.认证的合格标志可用于宣传，也可用于具体产品上
E.认证的结论是企业的质量管理体系是否符合国际标准的要求
A.已获得质量管理体系认证的企业，不需再进行产品认证
B.必须由第三方认证机构进行客观评价，作出结论
C.认证的依据只能是ISO9001
D.认证的合格标志可用于宣传，也可用于具体产品上
E.认证的结论是企业的质量管理体系是否符合国际标准的要求
A.建立与产品相适应的质量管理体系并保持有效运行
B.制定上市后研究和风险管控计划并保证其有效实施
C.依法开展不良事件监测和再评价
D.建立并执行产品追溯和召回制度
