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题目内容（请给出正确答案）

[单选题]

监查跟进信在监查结束几个工作日内发送给研究者（）

A.3

B.5

C.7

答案

B、5

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第1题

CRA来site 监查，会产生哪些文件需要存放至ISF（）

A.site visit log 签字确认

B.监查访视确认函

C.监查随访信/follow up letter

D.监查报告

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第2题

以下哪些是监查员职责：（)

A.在临床试验前确认研究者具备足够的资质和资源来完成试验

B.监查员应当注意核对试验方案规定的数据在病例报告表中有准确记录，并与源文件一致，发现错误应立即在源文件修正

C.监查员核实研究者在临床试验实施中对试验方案的执行情况

D.监查员应当核实临床试验过程中试验用药品贮存、使用情况

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第3题

监查员需在实验前确认实验所在单位与否已具备实验所需实验室设备。（)

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第4题

监查员在实验前、中、后期访视实验承担单位和研究者，保证病例报告表中所有数据无一缺失。（)

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第5题

监查员详细工作应涉及在实验前确认将要进行临床实验单位已具备了恰当条件。（)

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第6题

质保监查分为内部监查和外部监查，营运单位质保监查部门对分包单位（供方)进行的是（)。

A.内部监查

B.外部监查

C.内、外部联合监查

D.无权监查

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第7题

临床试验必备文件是指评估临床试验实施和数据质量的文件，用于证明研究者、申办者和监查员在临床试验过程中遵守了本规范和相关药物临床试验的法律法规要求（）

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第8题

申办者可任命受试者作为监查员，监查临床实验进行。（)

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第9题

伦理委员会要对监查员的资格进行审查。（)

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第10题

监查员是申办者与研究者之间重要联系人。（)

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第11题

保证临床实验进展是研究者职责，与监查员无关。（)

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