题目内容
（请给出正确答案）
[判断题]
不良事件的记录应包括：受试者基本情况；药物使用情况；其他合并疾病及用药情况；不良事件的性质、程度（如轻、中、重；或可忍受、需处理、停药、全面停药）（）
答案
是
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A.既往存在的疾病（不包括本试验观察的疾病）发作频率增加或病情加重，包括间歇性或发作性的疾病
B.该临床试验所观察的疾病出现明显或未预计的病情恶化，且病例报告表中无评估相关症状的记录
C.受试者与基线相比出现任何预期、非预期的改变或恶化，不管其因果关系或严重程度
D.可疑的药物相互作用
E.出现合并疾患
F.具有临床意义的实验室检验检查异常
A.需按照方案要求给受试者输注由非盲研究人员配制好的试验用药品
B.可以翻阅非盲人员的试验记录或向非盲人员打听受试者组别
C.观察与评估受试者输注情况，记录输注后的不良事件负责填写试验用药品配制记录表
A．严重不良事件报告和随访报告应当注明受试者在临床试验中的鉴认代码而不是真实姓名
B．研究者只需完成严重不良事件报告表，无需在病历中进行记录
C．严重不良事件的首次报告需要及时上报，随访及总结报告可随意选择上报时间
D．涉及死亡事件的报告，研究者应当向申办者和伦理委员会进行报告
A.通知医生，遵医嘱给药并配合抢救
B.严密观察生命体征，对家属做好沟通知情告知，记录病情变化和处理经过，汇报护士长
C.妥善保管药物，不得擅自销毁，填写护理安全不良事件报表，报大科、护理部
D.隐瞒不报，自己密切观察
A.网筛间隔期
B.受试者是分批筛选还是1天筛选完
C.营养补贴发放时间
D.受试者给药前生命体征筛败，应尽量监测到生命体征恢复可接受范围以内，并进行AE记录
