题目内容
(请给出正确答案)
[单选题]
再评价结果表明已上市医疗器械不能保证安全、有效的,医疗器械注册人、备案人应当()。
A.发布警示信息
B.对已上市医疗器械进行改进,并按照规定进行重新注册或者重新备案
C.对已上市医疗器械进行改进,并按照规定进行注册变更或者备案变更
D.主动申请注销医疗器械注册证或者取消备案
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A.发布警示信息
B.对已上市医疗器械进行改进,并按照规定进行重新注册或者重新备案
C.对已上市医疗器械进行改进,并按照规定进行注册变更或者备案变更
D.主动申请注销医疗器械注册证或者取消备案
A.建立与产品相适应的质量管理体系并保持有效运行
B.制定上市后研究和风险管控计划并保证其有效实施
C.依法开展不良事件监测和再评价
D.建立并执行产品追溯和召回制度
A.采用重点监测、系统性再评价等方法,进一步研究、评估上市药品的临床安全性
B.通过各种有效途径将药品不良反应、合理用药信息及时告知医务人员、患者和公众
C.根据研究结果采取修改标签和说明书
D.对确认易引起严重药品不良反应的,应主动召回、停产或申请注销其批准证明文件
E.对没有引起严重不良反应的药品不用上报
A.不予核发药品生产许可证
B.注销药品生产许可证
C.补发药品生产许可证
D.不予再注册
A.立即停止
B.暂停
C.可以使用
D.边观察,边使用