应当根据药品品种、生产操作要求及外部环境状况等配置空调净化系统,使生产区,并有和,保证药品的生产环境符合要求（）｡

A.有效通风

B.温度控制

C.湿度控制

D.空气净化过滤

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第1题

下列说法中正确的有（）

A.排水设施应当大小适宜，并安装防止倒灌的装置。应当尽可能避免明沟排水；不可避免时，明沟宜浅，以方便清洁和消毒

B.称量间应当保持相对负压或采取专门的措施，防止粉尘扩散、避免交叉污染并便于清洁

C.用于药品包装的厂房或区域应当合理设计和布局，以避免混淆或交叉污染。如同一区域内有数条包装线，生产同一品种时，可不用隔离措施

D.生产区应当有适度的照明，目视操作区域的照明应当满足操作要求

E.生产区内不能设中间控制区域，中间控制操作易给药品带来质量风险

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第2题

请问,根据《关于进一步加强麝香、熊胆资源保护及基产品入药管理的通知》要求,自2005年7月1日起,凡生产、销售的含天然麝香成份的中成药全部实行中国野生动物经营利用管理专用标识,请问该图样由企业自己制作还是统一下发?如由企业制作,图样详细范本在哪可以找到?另外,对于国家药品标准处方中含有麝香,但该品种的生产企业未列入第3号公告的,企业剩余的天然麝香,在7月1日后能否继续投入该品种的生产,直至用完该原料为止。药品生产企业负责人在国营单位是法人代表,但在股份制公司生产企业负责人不一定是法人代表,《药品生产许可证》是否要求生产企业负责人和法人代表是同一个人?

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第3题

国务院药品监督管理部门根据保护公众健康的要求，可以对药品生产企业生产的新药品品种设立不超过5年的监测期；在监测期内，不得批准其他企业生产和进口。（）

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第4题

国务院药品监督管理部门根据保护公众健康的要求，可以对药品生产企业生产的新药品种设立不超过（）的监测期；在监测期内，不得批准其他企业生产和进口。

A.3年

B.4年

C.5年

D.6年

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第5题

根据GMP《药品生产质量管理规范》要求，所有企业应当严格执行本规范，坚持诚实守信，禁止任何虚假欺骗行为（）

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第6题

我公司是一家香港独资的药品生产企业,生产的产品均为香港卫生署注册品种,产品100%返销香港,现有以下几个问题请教:第一,我公司生产所用的辅料是否也要符合国内的规定,有药品级的一定用药品级的,没有药品级的就用食品级或试剂级的?而香港卫生署并无此项要求.第二,在添写药品生产许可证登记表中,我公司药品生产许可证的生产范围:“片剂、胶囊剂(均含头孢菌素类)、口服溶液剂„„(香港卫生署注册的品种,产品100%返销)”,请问最后的括号内的(香港卫生署注册的品种,产品100%返销)是否也添在生产范围内还是备注中?第三,我公司于2003年通过GMP认证的,在《药品生产许可证》及药品GMP证书上均有“溶液剂(外用)”,而实际上,我公司当初是以洗剂、搽剂和凝胶剂申报的.请问,这次换证是否可以按照上述三个剂型填写?

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第7题

我公司暂时还没药品生产品种,能先按GMP要求建设一个药厂,并通过GMP认证吗?

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第8题

中药饮片企业在填写《药品生产许可证登记表》时,“企业全部制剂剂型,原料药、生物制品生产车间、其它产品名称,中药前处理及提取车间”一栏是否填写“中药饮片”;“药品名称”一栏填写具体品种,“原料药、生物制品品种或制剂剂型”填写“原料药”;“规格”填写“中药饮片”,“药品批准文号”一栏填写“无”。

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第9题

我们是中药饮片厂,请问在填写药品生产许可证的品种内容时,因要求需要把所有的品种都填上去,那想请教如果有盐牛膝、酒牛膝、牛膝这三种饮片,是不是要三种都往上填,还是只填原料的名称牛膝即可呢?

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第10题

1)综合性药品生产企业个别剂型尚未通过GMP认证,估计今年内也不能完成改造及提出认证申请,那么该相关剂型的相关品种是否也可以填在《药品生产许可证登记表》第六页“药品名称”这一项目下?2)如含有地方批准文号的是否可以一并填上?