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[判断题]
留样一般与检验用样同时取样,分为检样和留样两部分。一般不建议用检验完毕的样品作为留样,因为在检验过程中该部分样品所受的影响不确定。()
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A.留样应当包括试验药物和安慰剂的最小包装,留样数量一般至少应当能够确保按照相应质量标准完成两次全检
B.申请人可基于风险评估原则确定已上市对照药品的留样数量,留样数量应当满足对照药品可能的质量调查用检验量,并至少保留最小包装
C.留样应当包括已设盲的临床试验用药品,至少应当保存一个完整包装,包括试验药物、对照药品(含安慰剂),以备必要时核对产品的信息
D.用于申请药品注册的临床试验,临床试验用药品的留样期限按照以下情形中较长的时间为准:1.相关的注册申请完成后或临床研究停止后两年;2.该临床试验用药品有效期失效后两年
A.1
B.2
C.3
D.4
A.干净的新的无菌容器或至少可容纳150g的样品,戴一次性手套并使用干净的消毒的服务工具取样
B.记录留样食品名称、留样时间月、日、时、留样人员等
C.如果取样时样品是热的在放入留样冰箱之前,无需使用冷却机或者冰水浴迅速冷却,无需记录RC5热食冷却冷冻记录
D.在冷藏条件下存放48小时以上。如果没有顾客投诉,每次活动的样品保留48小时后即可丢弃
A.3
B.6
C.12
D.24