题目内容（请给出正确答案）

[主观题]

生产、技术和（)的负责人应当熟悉医疗器械相关法规，具有质量管理的实践经验，有能力对生产和质量管理中的实际问题作出正确的判断和处理。

A、质量管理部门

B、检验部门

C、办公室

D、财务处

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第1题

技术、生产和质量管理部门的负责人应当熟悉医疗器械相关法律法规，具有质量管理的实践经验，有能力对生产管理和质量管理中的实际问题作出正确的判断和处理（）

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第2题

生产、技术和质量管理部门的负责人应当熟悉医疗器械的法规，具有，有能力对生产管理和质量管理中的实际问题做出正确判断和处理（）

A.质量管理的实践经验

B.相关理论知识和实际操作技能

C.生产管理的实践经验

D.相应的学历和职称

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第3题

第三类医疗器械生产企业管理者代表应当具有医疗器械相关专业（）以上学历或中级以上技术职称，并具有3年以上质量管理或生产、技术管理工作经验；具有5年以上医疗器械质量管理或生产、技术管理工作经验，熟悉本企业产品、生产和质量管理情况，经实践证明具有良好履职能力的管理者代表，可适当放宽相关学历和职称要求

A.大专

B.大学本科

C.研究生

D.博士研究生

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第4题

医疗器械生产企业、经营企业和使用单位发现应报告的医疗器械不良事件后，应当填写（）向所在地医疗器械不良事件监测技术机构报告。

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第5题

第一类医疗器械产品备案和申请第二类、第三类医疗器械产品注册，应当提交下列资料（）

A.产品风险分析资料

B.产品技术要求

C.产品检验报告

D.与产品研制、生产有关的质量管理体系文件

E.以上都是

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第6题

第一类医疗器械产品备案和申请第二类、第三类医疗器械产品注册，应当提交下列资料：产品风险分析资料、（）、临床评价资料、（）以及（）、与产品研制、生产有关的质量管理体系文件、证明产品安全、有效所需的其他资料

A.产品技术要求

B.产品检验报告

C.产品说明书

D.标签样稿

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第7题

医疗器械生产企业应当保证出厂的医疗器械符合（）

A.强制性标准

B.经注册或者备案的产品技术要求

C.本企业的产品检验标准

D.产品说明书的要求

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第8题

医疗器械生产企业发现其生产的医疗器械不符合强制性标准、经注册或者备案的产品技术要求或者存在其他缺陷的，应当（）

A.返工

B.挑选

C.立即停止生产

D.评审是否可以放行

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第9题

医疗器械生产企业应当按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产，保证出厂的医疗器械符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求。出厂的医疗器械应当经检验合格并附有（）文件

A.质量管理体系

B.合格证明

C.广告宣传

D.销售许可

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第10题

委托生产管理，委托方应当向受托方提供委托生产医疗器械的质量管理体系文件和经注册或者备案的（），对受托方的生产条件、技术水平和质量管理能力进行评估，确认受托方具有受托生产的条件和能力，并对生产过程和质量控制进行指导和监督

A.医疗器械的注册证或者备案凭证复印件

B.产品技术要求

C.产品说明书及标签

D.注册检验报告

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第11题

762矿山救护队大、中队指挥员应当由熟悉矿山救援业务，具有相应煤矿专业知识，从事煤矿生产、安全、技术管理工作5年以上和矿山救援工作3年以上，并经过培训合格的人员担任（）

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