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[主观题]

为保护受试者隐私,病例报告表上不应出现受试者的姓名。研究者应按受试者的什么确认其真实身份并记录?

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第1题
以下属于受试者隐私泄露的是()

A.病例报告表封面写着受试者姓名

B.把未隐去受试者姓名等信息的化验单提供给申办方

C.随意与非项目CRA或其他CRC谈论受试者情况

D.将受试者信息告知项目研究者

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第2题
下列哪项内容侵犯到受试者的隐私()

A.给到CRA的资料将关于受试者个人信息部分进行遮盖

B.不随意与研究团队以外人员讨论受试者个人病情等信息

C.病例报告表封面写着受试者姓名

D.管理好受试者文件,研究团队外人员不得随意翻阅

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第3题
以下哪一项不属于研究者的职责()。

A.执行临床试验方案

B.保护受试者的安全和权益

C.及时向伦理委员会提交临床试验的最新安全信息

D.填写病例报告表

E.对参与临床试验的受试者提供保险

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第4题
入选受试者的退出及失访监察员应核实后作出报告,并在病例报告表上予以解释()
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第5题
为满足伦理和有关法规要求,申办者可能需要了解严重不良事件的进一步随访信息,主要协助者应予以协助。必要时,应在保护受试者隐私的前提下提供有关医院病历、病理学和解剖学报告()
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第6题
下列哪项不属于原始文件()

A.门诊病历

B.检验报告单

C.受试者血样采集记录表

D.病例报告表

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第7题
不良事件包括()

A.既往存在的疾病(不包括本试验观察的疾病)发作频率增加或病情加重,包括间歇性或发作性的疾病

B.该临床试验所观察的疾病出现明显或未预计的病情恶化,且病例报告表中无评估相关症状的记录

C.受试者与基线相比出现任何预期、非预期的改变或恶化,不管其因果关系或严重程度

D.可疑的药物相互作用

E.出现合并疾患

F.具有临床意义的实验室检验检查异常

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第8题
每位受试者表示自愿参加某一试验的文件证明此为()。

A.研究者手册

B.知情同意书

C.病例报告表

D.试验方案

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第9题
下列哪项不属于研究者的职责()

A.结果达到预期目的

B.报告不良事件

C.填写病例报告表

D.做出相关的医疗决定,保证受试者安全

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第10题
按试验方案所规定设计的一种文件,用以记录每一位受试者在试验过程中的数据()。

A.总结报告

B.研究者手册

C.病例报告表

D.试验方案

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第11题
病人或临床实验受试者接受一种药物后浮现不良反映事件,但不一定与治疗有因果关系。()

A.不良事件

B.严重不良事件

C.药物不良反映

D.病例报告表

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